바이엘 거세내성 전립선암 시장으로 전진

바이엘 거세내성 전립선암 시장으로 전진

‘누베카’ 긍정적 데이터로 경구 ARi 계열 라이벌과 격차 좁힌다

전이성 전립선암 환자의 치료 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 옵션에 대한 욕구가 높은 가운데, 바이엘이 진전을 하고 있다.

전립선암에 바이엘의 뉴베카(Nubeqa)의 새로운 3상 연구 데이터는 라이벌과 격차를 좁히고 있다.

바이엘은 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC) 치료를 위해 도세탁셀(docetaxel)과 안드로겐 결핍 치료제(ADT)와 함께 경구용 안드로겐 결핍 요법(ADT)과 복합으로 경구 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 누베카(darolutamide)의 사용을 평가한 3상 ARASENS 연구가 1차 최종목표를 충족했다고 밝혔다.

연구 데이터에 따르면, 도세탁셀+ADT와 누베카의 복합은 표준요법인 도세탁셀+ADT에 비해 mHSPC 환자의 전체 생존(OS)을 유의하게 증가시켰다.

보고된 부작용의 전체 발생률은 치료 그룹 사이에서 유사했다.

핀란드 오리온과 공동으로 누베카를 개발한 바이엘에 따르면 , 이 데이터는 라벨 확대를 위해 규제 당국에 제출할 예정이다.

보도자료에 따르면, 연구는 mHSPC 환자에 대해 도세탁셀+ADT와 ARi+도세탁셀+ADT의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 사전에 디자인됐다.

누베카는 2019년 7월 전이로 발전 위험이 높은 비전이성 거세내성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 미국 FDA에서 승인을 받았다.

이 약품은 유럽 연합(EU), 일본, 중국에서도 동일한 적응증에 승인되었다.

또한 누베카는 전립선암의 다양한 단계를 치료하기 위해 연구되고 있다.

3상 ARANOTE 연구는 mHSPC 치료를 위해 누베카와 ADT를 평가하고 있다.

또 다른 3상 연구는 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조요법으로 누베카를 조사하고 있다.

경쟁

전립선암의 일부 다른 단계에서 표준 치료제가 된 화이자/아스텔라스 파마의 엑스탄디(Xtandi, enzalutamide), J&J의 자이티가(Zytiga)와 이의 계승 약품 얼리다(Erleada, apalutamide) 등 경구 ARi 계열에서 다른 더 확립된 약품들이 시장 점유율 확대를 위해 경주하고 있어, 누베카의 적응증 확대는 바이엘과 오리온에게 필수적이다.

얼리다와 엑스탄디는 2년 동안 전이성 CRPC 뿐만 아니라 비전이성 CRPC 모두에 승인됐다.

바이엘과 오리온은 라이벌을 추격하고 있다.

바이엘과 오리온은 누베타가 경쟁자들에 비해 안전성에서 장점을 가지고 있고, 10억 유로 매출을 기대하고 있다.

바이엘은 3분기 실적 발표에서 올해 누베카의 예상 매출은 현재 적응증인 비전이성 CRPC에서 2억~3억 유로에 이를 것으로 예상하고 있다.

엑스탄디는 경쟁 약품보다 더 높은 매출을 올리고 있다.

작년 엑스탄디의 매출은 43.9억 달러로 얼리다 7.6억 달러를 크게 앞섰다.

자이티가(Zytiga)는 제네릭 경쟁을 연간 12% 감소한 24억 달러의 매출을 기록했다.

바이엘은 3분기 누베카의 매출을 공개하지 않았다.

반면, 같은 분기 J&J는 얼리다 매출 3.44억 달러, 화이자는 엑스탄디 협력 매출 3.09억 달러를 보고했다.

아스텔라스 파마는 올해 상반기(4~9월) 엑스탄디의 매출은 연간 18.7% 급증한 2676억엔을 기록했다.