[데일리팜] 바이엘 전립선암 신약 뉴베카, 종합병원 처방권 진입
돌손
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2021.10.28 19:19
바이엘 전립선암 신약 '뉴베카', 종합병원 처방권 진입
어윤호 기자 2021-10-28 12:05:00
삼성·아산·강남세브란스 등 의료기관 약사위원회 통과
3상 ARAMIS 통해 유효성 확인…OS·사망위험 등 개선
[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '뉴베카'가 종합병원 처방권에 진입했다.
관련업계에 따르면 바이엘코리아의 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(라로트렉티닙)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.
뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선압 세포의 성장을 억제한다.
이 약은 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병용으로 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교, 평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 허가됐다.
연구의 주요평가 항목인 무전이생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망위험률은 31% 감소한 것으로 확인됐다.
또한 최근 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터는 지난 9일 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.
연구 결과, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 나타났다.
이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점인 2019년 11월 15일 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 55%가 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다.
한편 뉴베카는 아직 보험급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 부적합 판정을 받고 다시 자료를 보완, 현재 등재 절차를 다시 진행중이다.
뉴베카는 라토트렉티닙이 아니고 다로루타마이드(Darolutamide) 입니다.
비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 단계는 수술이나 방사선 치료 후 대부분의 경우 C/T나 MRI, 뼈 촬영(BONE SCAN)에서도 원격전이 부위는 나타나지 않으나 1차 호르몬(ADT) 치료가 듣지 않고 PSA가 서서히 상승하는 단계로 환우분들이 정확히 사용할 수 있는 치료제가 없어 막연하게 효과도 미미한 1차 호르몬제에 의존하며 전이가 되는 과정을 지켜볼 수 밖에 없었고, 1차 호르몬제를 바꿔가며 치료하거나 경제적으로 여유가 있는 경우에 한해 2차 호르몬제를 비급여로 사용할 수 밖에 없는 실정에서 이 단계에서의 치료제가 나와 매우 희망적입니다.
다만 약가나 보험 급여가 결정되지 않아 실제 사용에는 시간이 좀 더 걸릴 것 같은 것이 아쉬운 점입니다.
협회에서도 이러한 점에 대해 계속 심평원에 청원 중입니다.
늘 환우들을 위해 좋은 정보올리시고 수고하시는 돌손님과 지기님께 감사드립니다.^^.